产业大事：恢复微生态以救命，有2期临床传好消息！

这是《肠道产业》第 568 篇文章

本周肠道产业领域值得关注的 7 条动态

• MaaT Pharma 宣布 HERACLES 研究 2 期临床试验结果阳性

• Digbi Health 完成 3500 万 A 轮融资

• Microba 携手联合利华研究脑-肠轴

• 诺维信收购 Biota 的数据科学平台

• NIH 为噬菌体疗法研究开出 1600 万元支票

• Persephone Biosciences 研究肠道菌群对新冠疫苗影响

• 婴幼儿配方奶粉新国标重磅官宣

MaaT Pharma宣布HERACLES研究

2期临床试验结果阳性

3 月 17 日，微生物初创公司 MaaT Pharma（简称 MaaT）宣布，候选药物 MaaT013 灌肠剂治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）的 HERACLES 研究 2 期临床试验结果阳性。

该试验主要针对 III-IV 级类固醇难治性（类固醇耐药）、胃肠主导急性移植物抗宿主病（SR-GI-aGvHD）的高危患者人群。

研究结果表明，该研究达到了临床疗效的主要终点，第 28 天完全缓解率（CR）为 33.3%，部分缓解率（VGPR）表现出色。此外，第 28 天的总有效率（ORR）为 38.1%，最佳总有效率（BORR）为 57.1%。并且，MaaT013 显示出了较好的安全性。

基于该试验，MaaT 公司计划开展一项 MaaT013 针对 GI-aGvHD 的 3 期临床试验。

医学博士、MaaT 公司首席医疗官 John Weinberg 评论道：“aGvHD 是一种毁灭性疾病，治疗手段往往局限于抑制病人的免疫系统。我们的主要候选药物 MaaT013 的治疗效果非常令人鼓舞，尤其是在这样一个高风险的患者人群中。它进一步证明了我们通过恢复微生态系统以使免疫反应正常化的方法。我们期待能够将 MaaT013 带给全世界的 GI-aGvHD 患者。”

医学博士、HERACLES 试验国际协调员、巴黎索邦大学学业教授 Mohamad Mohty 教授补充道：“aGvHD 患者面临高达 80%的死亡率，而且前期已经证明了受损的微生物生态系统会影响生存结果。MaaT Pharma 的 2 期研究结果明确表明，微生态疗法 MaaT013 对这些患者产生了有益的影响，成功植入肠道微生物组并恢复自然复杂的交互网络是 aGvHD 非常有前途的治疗方法。”

本节参考链接：

https://www.businesswire.com/news/home/20210317005074/en/MaaT-Pharma-Announces-Positive-Topline-Results-from-Phase-2-HERACLES-Clinical-Trial-with-Lead-Microbiome-Ecosystem-Therapy-MaaT013-in-Patients-with-Acute-Graft-versus-Host-Disease

Digbi Health完成3500万

A轮融资

3 月 18 日，专注于肥胖及其相关炎症疾病控制的数字健康管理公司 Digbi Health 宣布获得 540 万美元（约合 3500 万人民币）的 A 轮融资。风险投资机构 Accel 领衔了本轮投资，参与此次投资的还有Wisdom LLP、Ocean Azul Partners 和 Seraph Venture 等机构。

至此，自 2018 年完成种子轮融资以来，Digbi Health 已经完成了高达 850 万美元（约合 5500 万人民币）的融资。新一轮融资将用于开拓新的合作伙伴如保险机构、临床试验合作单位和 TPA，扩充美国和印度的肠道菌群及数据科学研发团队。

（编者注：TPA，Third Party Administrator，是向医保公司提供第三方管理服务的公司，其业务包括处理理赔、客户服务以及搭建服务网络、安排医疗费用结算等。）

自 COVID-19 疫情爆发以来，消化系统健康、饮食管理和慢病管理等对于预防 COVID-19 病毒感染作用愈发得到普通消费者的重视，Digbi Health 公司在客户规模和自身实力等方面也迎来了较快增长。正是在这一背景下，Digbi Health 公司完成了此轮融资。

由于每个人都有独特的肠道菌群、基因和生活方式，Digbi Health 公司将食物作为处方，将生活方式作为药物，通过为客户制定合理的饮食、运动和睡眠建议，来控制肥胖及其诱发的消化、皮肤和慢性疼痛等多慢性炎症疾病。

Digbi Health 公司的首席执行官 Ranjan Sinha 表示：“将肠道菌群、遗传学与生活方式和临床风险标志物相结合的治疗方案，对慢病的治疗潜力才刚刚显现。有了 Accel 的资金支持，我们将能够更迅速广泛地为消费者、保险机构、医生和雇主提供服务。”

本节参考资料：

https://www.prnewswire.com/news-releases/digbi-health-raises-5-4-million-in-series-a-funding-to-reverse-obesity-and-associated-inflammatory-digestive-and-skin-illnesses-301249841.html

Microba携手联合利华

研究脑-肠轴

3 月 15 日，专注于肠道微生物组研究的生物科技公司 Microba Life Science（简称 Microba）宣布，与快消品巨头联合利华达成合作协议。双方将共同探索睡眠与肠道菌群的关系，来帮助改善全球消费者的睡眠健康问题。

Microba 公司在精准微生物组学分析上处于领先优势，其专利性的分析平台以及肠道微生物组的精准检测手段，能够帮助研究人员发现脑-肠轴间的重要联系，发现肠道微生物与精神类疾病关联的新线索。

Microba 公司建立了世界上最大的肠道菌群宏基因组数据库，并在持续收集和完善肠道菌群样本数据，力图揭示肠道菌群与睡眠、营养等的关联，挖掘人体微生物组在疾病预防乃至治疗上的重要潜力。

现有研究结果表明，肠道菌群与睡眠质量、昼夜节律以及褪黑素等促睡眠物质产生具有相关性。借助于 Microba 公司在饮食、生活方式和睡眠习惯等方面建立的数据库，联合利华期望与 Microba 公司的这次合作成果能应用在其食品业务中。

与 Microba 公司签署此项协议，也是联合利华“未来食物”计划的一项重要举措。联合利华期望到 2025 年，在人类健康饮食上能够扮演更重要的作用，在开发营养产品种类上实现翻番。

Microba 公司的研发主管 Kylie Ellis 表示：“我们非常期待与联合利华一起，探索饮食、生活方式以及肠道菌群与睡眠习惯和睡眠质量的关系。该项目将推进肠道微生物组与睡眠等脑-肠轴联系的研究。”

本节参考资料：

https://microba.com/announcements/microba-life-sciences-partners-with-unilever-to-target-sleep-through-the-gut/

诺维信收购Biota的

数据科学平台

3 月 11 日，生物解决方案全球领导者诺维信（Novozymes）宣布收购  Biota 的微生物组研发团队和数据科学平台。Biota 公司总部位于美国圣地亚哥，利用微生物组学的见解对能源、水和制造业等行业的经济和可持续性产生了重要影响。

Biota 研发团队和数据科学平台的加入将为诺维信提供技术优势，可进一步加强诺维信人类健康部门 OneHealth 的现有解决方案。此次收购将有力推动诺维信所布局的多个关键行业，包括动物保健、生物农业和家庭护理。

诺维信执行副总裁兼首席运营官 Claus Crone Fuglsang 说：“了解微生物及其在塑造人、动物和植物健康方面的作用为诺维信带来了巨大的机会，Biota 研发团队在使用其世界一流的数据科学平台将复杂的微生物组和基因组数据转化为生物学见解和健康益处方面的经验，将是推动我们益生菌产品开发的关键。”

诺维信未披露此次收购的具体金额。此外，Biota 将保留使用其数据科学平台进行基因组诊断的商业许可。

Biota 公司是环境基因组的先驱，通过将地球微生物作为传感器，来提高工业过程的利润，并减少温室气体的排放。Biota 公司为全球客户提供创新的企业级 AI 软件。

本节参考资料：

https://finance.yahoo.com/news/novozymes-acquires-data-science-platform-165600718.html

NIH为噬菌体疗法研究

开出1600万元支票

3 月 11 日，美国国立卫生研究院下属的美国国家过敏和传染病研究所（National Institutional Allergy and Infection Disease，NIAID）宣布，为包括高校、科研机构和企业在内的 12 家单位提供 250 万美元（约合 1625 元人民币）资金，以资助他们开展噬菌体疗法的研究。这也是 NIAID 授出的第一笔专注于噬菌体疗法的研究基金。

该基金支持的主要基础研究包括：不同噬菌体类型的表征；噬菌体如何抑制生物被膜的产生；建立新型噬菌体筛选流程。此外，所支持的转化研究则包括：探究细菌与噬菌体作用机制，开发长效、重复性好的噬菌体疗法；开发基因工程噬菌体来对抗金黄色葡萄球菌等有害菌。

噬菌体能够杀死特定种类的细菌或使其失去感染能力，但是对其它细菌或人体细胞无害。由于噬菌体杀死细菌是通过感染细菌而非产生抗生素实现的，科学家们期望采用天然噬菌体或基因工程化噬菌体等噬菌体疗法来解决抗生素耐药性问题。此外，研究人员也发现噬菌体疗法联合抗生素治疗还能预防细菌成为耐药菌株。

根据美国疾控中心 2019 年的一份研究显示，在美国每年因抗生素耐药菌造成的感染病例超过 280 万例，死亡超过 35000 人。早在 1917 年，科学家们便已了解噬菌体可以杀死细菌，但是有关噬菌体疗法的临床试验直到近些年在美国才开始出现。

NIAID 所长 Anthony S. Fauci 博士对于此项研究基金表示：“在最近几十年里，肺结核杆菌等造成严重感染性疾病的多重耐药细菌，对人类健康产生了严重威胁，并且愈发严重。通过此项资助，NIAID 力图在噬菌体疗法能否与抗生素联用上，或者噬菌体疗法能否替代抗生素等问题上找到答案。”

本节参考资料：

https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-awards-grants-support-bacteriophage-therapy-research

Persephone Biosciences

研究肠道菌群对新冠疫苗影响

3 月 11 日，专注于微生物组研究的生物科技公司 Persephone Biosciences（简称 Persephone）宣布发起 VOICES 临床研究，以检测肠道菌群的结构和功能对免疫系统功能的作用，进而探究其对 COVID-19 疫苗有效性的影响。

VOICES 研究全称 Vaccine Observation to Include all Communities for Equitable Science，是一项非干预性研究。主要目的是鉴定和表征能增强免疫反应的特定肠道菌群与代谢通路。

该研究初期计划先进行小几百人的初步研究，并逐步扩大至 1 万人的规模。志愿者被要求分别在接种 COVID-19 疫苗前后提供粪便和血液样本各一份，并在第 3、6、9、12 月时报告是否感染了 COVID-19 病毒，以及在接种疫苗后是否出现了副作用。

由于此前的统计结果表明，不同种族背景的人群对于 COVID-19 病毒感染几率并不相同，因此 Persephone 公司特别关注了研究样本的多样性问题，招募的志愿者性别均衡并且有一半是少数族裔。

Persephone 公司首席执行官 Stephanie Culler 对于此项调查研究表示：“在肠道菌群如何调节免疫反应进而影响 COVID-19 疫苗有效性上，VOICES 研究将会为我们带来新的观点。这些研究将会对疫苗精准使用问题，以及对靶向肠道菌群提高疫苗有效性疗法的开发提供帮助。”

本节参考资料：

https://www.prnewswire.com/news-releases/persephone-biosciences-initiates-voices-study-of-gut-microbiomes-correlation-to-immune-response-in-covid-19-vaccination-301245486.html

婴幼儿配方奶粉新国标重磅官宣

3 月 18 日，国家卫生健康委员会发布了新的婴幼儿配方奶粉标准。将《较大婴儿和幼儿配方食品（GB10767-2010）》分为了《较大婴儿配方食品（GB-10766）》和《幼儿配方食品（GB-10767）》两个标准。新国标对于婴幼儿奶粉配方的要求再度提高了门槛，并将于 2023 年 2 月 22 日正式实施。

母乳是婴儿最理想的食物，但当少数乳母因患有疾病、乳汁分泌不足或无乳汁分泌等原因不能进行母乳喂养时，需要通过配方食品提供婴幼儿生长发育所需要的营养物质。婴幼儿配方食品是无法实现母乳喂养的婴幼儿的重要甚至是唯一营养物质来源。

旧版的婴幼儿配方食品系列标准自发布以来，在规范引导我国婴幼儿配方食品生产企业，保障婴幼儿配方食品安全等方面发挥了重要作用。但近年来随着对母乳成分、婴幼儿营养素需要量等研究的不断深入，各国组织纷纷开展了婴幼儿配方食品标准的修订工作。

婴幼儿配方食品系列标准修订的变化主要集中在：

• 为充分保证婴幼儿配方食品营养有效性，修订或增加了产品中营养素含量最小值；

• 为充分保障婴幼儿营养的安全性，修订或增加了产品中营养素含量的最大值；

• 将 2010 版标准中部分可选择成分调整为必需成分；

• 污染物、真菌毒素和致病菌限量要求统一引用相关基础标准，体现标准间协调性。

值得注意的是，如果生产企业在婴幼儿配方食品中添加菌种，产品中的活菌数应≥10⁶ CFU/g(mL)，菌种（菌株号）应符合原卫生部、原国家卫生计生委、国家卫生健康委发布的允许用于婴幼儿食品的菌种名单。

业内人士对于此次婴幼儿配方食品新国标表示，新国标将奶粉中的营养元素都明确设置了上限值和下限值，意味着奶粉在工艺上难度加大，对于很多的中小企业来说技术门槛更高，会进一步拉高行业集中度，奶粉市场的竞争将不断加剧。

行业的高质量发展离不开高水平的产业和产品标准。制定并实施婴幼儿配方食品系列标准是保障婴幼儿配方食品安全性、营养充足性的重要手段，也是激励企业进行技术创新的重要推力。

本节参考资料：

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7886t/202103/16cf6e65740e42b5a3451fe044e19c70.shtml

作者 | Richard

审校 | 617

编辑 | 笑咲

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